美国 FDA (CDRH) 激光安全标准 21 CFR Part 1040

美国对激光产品的规定主要在21 CFR Part 1040中规定，监管机构是CDRH（设备和放射健康中心 ） ，它是组成FDA（食品和药物管理局 ）的组织之一。为了在美国进口和销售激光产品，制造商必须确认激光产品符合安全标准，并向 CDRH 提交各种报告。

“CFR”是“联邦法规法典”的缩写，是美国的行政法，常被称为“联邦法规”。“21 CFR 第 1040 部分”是指第 21 篇第 1040 部分：美国联邦法规的食品和药品。

FDA (CDRH) 激光法规 21 CFR Part 1040 提交程序：

1.激光等级的测定

激光等级是根据激光产品发射的能级确定的。

2.确认符合要求

确保您的激光产品符合 21 CFR Part 1040 中规定的要求，当使用第 56 号或第 50 号激光通告时，IEC 60825-1 的要求代替适用。

3.创建和提交产品报告（申请）

按照规定的格式创建并提交产品报告给 CDRH。

4.收到注册完成通知

您将收到来自 CDRH 的加入信，作为您的产品报告已被接受的证明，加入美国的时候可以使用加入信上写的加入号和产品代码。

FDA不颁发认证证书：

激光FDA是注册备案，注册完成有注册编号和文件，FDA不颁发任何证书，CDRH在提交报告后发出的加入信只是证明收到报告的信函，并不代表CDRH对激光产品给予认可或认证等背书。CDRH 不验证激光产品是否符合安全标准，因此制造商有责任验证合规性并准备报告。

向 FDA (CDRH) 提交/申请的报告类型：

1.产品报告（第 1002.10 部分）

本报告解释了激光产品如何符合各项法规要求。

必须描述激光产品标签、使用说明书、目录、光学设计、激光分类、安全特性、质量控制程序等。

允许具有相似设计和功能的模型作为族模型一起报告。

2.补充报告（1002.11 部分）

这是对提交的产品报告的补充报告。

在报告其他新派生模型时提交。

此外，如果产品报告中报告的内容有任何变化，例如激光产品设计或质量控制程序，我们将提交。

3.年度报告（第 1002.13 部分）

我们报告每年截至 6 月 30 日的一年期间激光产品的销量、制造状况、质量控制状况等。

提交截止日期为每年的 9 月 1 日。

FDA (CDRH) 激光法规 21 CFR Part 1040 总结：

关于激光公告 No. 56 / No. 50

当使用第 56 号或第 50 号激光公告的规定来验证是否符合 IEC 60825-1 标准时，FDA (CDRH) 安全标准的已取代部分不适用。尽管概述如下，但实际上应用 FDA (CDRH) 的安全标准几乎没有什么好处。? 可能没有必要。

FDA (CDRH) 激光分类：

基于 FDA 21 CFR Part 1040 的激光等级分为 I 类到 IV 类，如下所示。分类标准不同于 IEC 60825-1 的第 1 类到第 4 类。

I类：不被认为是危险的。

Ⅱa类：将可见光波段 400 至 710 nm 的激光分类的一类，在一定时间段（1000 秒）内观察不被认为是危险的，但超过 1000 秒的长期观察是危险的。被认为是

Ⅱ类：将可见光波段 400 至 710 nm 的激光分类，长期长期观察光束被认为是危险的。它通常被定位为免受眼睛的厌恶反应（眨眼）的长期观察。

Ⅲa类：根据辐照度的不同，慢性和暂时性的激光观察都是危险的，直接用光学仪器观察激光束被认为是危险的。

Ⅲb类：即使是暂时暴露在直射激光下也被认为是危险的。

Ⅳ类：将皮肤和眼睛直接暴露在激光下（即使是暂时的）不仅被认为是危险的，而且即使是漫反射光也被认为对皮肤和眼睛有害。

上面的激光等级描述是对 21 CFR Part 1040 中声明的翻译和摘要。

3.FDA（CDRH）激光安全功能要求：

△：视情况而定

○：需要

ー：不需要

4.FDA (CDRH) 标签和信息请求：

○：需要

△：视情况而定

ー：不需要

警告标签示例

（适用于 II 类激光产品）

警告标签示例

（适用于 IIIb 类激光产品）

FDA (CDRH) 激光公告第 56 号/第 50 号

如上所述，美国激光安全标准不同于基于 IEC 标准的国际标准。随着市场的全球化进程，制造商被迫为同一种产品遵守多种技术标准，或者由于技术标准的差异，为每个目的地国家划分规格，这是一种负担。FDA 也意识到制定美国独有的法规的不利之处，并有望在未来与国际标准保持一致。

在这种情况下，已发布第 56 号激光公告和第 50号激光公告作为减轻制造商负担的指南。21 CFR Part 1040 的某些规定不适用于符合 IEC 标准的激光产品，它们可以基本符合基于 IEC 标准的美国法规。

激光公告第 56 号

本指南于 2019 年 5 月 8 日发布。从那时起，符合基于IEC 60825-1 Ed. 3 (IEC 60825-1: 2014) 的 FDA 激光法规成为可能。该指南描述了 21 CFR 的哪些部分已被 IEC 标准的条款取代，哪些部分尚未被取代且仍然是强制性的。

使用此规定的激光产品必须在产品上显示以下声明（示例）作为认证标签。

“符合 21 CFR 1040.10 和 1040.11，但符合 IEC 60825-1 Ed. 3.，如 2019 年 5 月 8 日第 56 号激光公告中所述。”

激光公告第 50 号

本指南于 2007 年 6 月 24 日发布。IEC 60825-1 Ed. 1.2 (IEC 60825-1: 2001) 或IEC 60825-1 Ed. 2 (IEC 60825-1: 2007) 的要求可以替代 21 CFR Part 1040 的规定。

以下声明（示例）必须显示在使用 Laser Notice No. 50 的激光产品的认证标签上。

“符合 21 CFR 1040.10 和 1040.11，但根据 2007 年 6 月 24 日第 50 号激光公告的偏差除外。”

第 50 号激光公告的有效期

已发布第 56 号激光通知，但不能取代或取代第 50 号激光通知。因此，您可以继续使用 Laser Notice No. 50。然而，鉴于 IEC 60825-1 Ed. 3 已成为国际标准，将 Laser Notice No. 50 应用于新市场产品几乎没有什么好处。

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