关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知
发文字号：国食药监械〔2006〕第427号
法规分类：工商法规
法规级次：中央
法规来源：其他部委
重要级别：重要
发文日期：2006-08-17
执行日期：1991-06-09
法规效力：现行有效
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。
本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。
附件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○六年八月十八日
省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）
一、医用电气设备安全检测仪器配置标准
序号 | 设备名称、型号 | 数量 | 备注 |
1 | 数字电流计 | 1 | |
2 | 功率计 | 1 | |
3 | 6位半数字万用表 | 1 | |
4 | 示波器 | 1 | |
5 | 标准试验指、针、钩、直指、棒 | 1 | |
6 | 接地阻抗测试仪 | 1 | |
7 | 漏电流测试仪 | 1 | |
8 | 交直流耐压测试仪 | 1 | |
9 | MD及连接装置 | 1 | |
10 | 隔离电源 | 1 | |
11 | 表面温度计 | 1 | |
12 | 便携式电气安全分析仪 | 1 | |
13 | 变压器变频变压测试仪 | 1 | |
14 | 变压器负载台（过载、短路） | 1 | |
15 | 电源线防护套弯曲试验装置 | 1 | |
16 | 高压探头 | 1 | 1：1000 |
1 | 1：10000 | ||
17 | 扭矩扳手 | 1 | |
18 | 球压试验器 | 1 | |
19 | 水压试验机 | 1 | |
20 | 网电源频率变换器 | 1 | |
21 | 稳定性试验机 | 1 | |
22 | 医用设备提手加载装置 | 1 | |
23 | 冲击试验器 | 1 | |
24 | 测力装置 | 1 | |
25 | 刚度测试装置 | 1 | |
26 | 温度角 | 1 | |
27 | 变压器绕组温升测试仪 | 1 | |
28 | 剩余电压测试仪 | 1 | |
29 | 滴水箱（用于进液试验） | 1 | |
30 | 摆管（用于进液试验） | 1 | |
31 | 压力蒸汽消毒器（用于清洗消毒和灭菌试验） | 1 | |
32 | 数字电子秒表 | 1 | |
33 | 塞规和直尺（用于测量爬电距离和电气间隙） | 1 |
二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准
序号 | 设备名称、型号 | 检测的产品品种 | 项目 | 数量 | 备注 |
1 | 心脑电图检定仪 | 心电图机YY1193-2003 | 性能参数 | 1 | |
2 | 同上 | 脑电图机JJG543-96 IEC60601-2-26 | 性能参数 | 1 | |
3 | 同上 | 心电监护仪YY91079-1999 | 性能参数 | 1 | |
4 | 血压计标准器 | 血压计、血压表GB3053-1993 | 测量准确度 | 1 | |
5 | 声频特性测试仪 | 听诊器 | 频响曲线 | 1 | |
6 | 标准温度计、精密恒温槽 | 体温计 | 温度准确性 | 1 | |
7 | 多参数病人模拟器 | 多参数监护仪 | 参数模拟 | 1 | |
| 无创血压检测仪 | 无创血压 | 1 | |||
| 血氧饱和度检测仪 | 血氧饱和度 | 1 | |||
| 除颤效应检测仪 | 除颤效应 | 1 | |||
8 | 各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等） | 超声诊断设备 GB10152-1997 | 探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区 | 1 | |
9 | 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置 | 胎儿监护仪YY0449-2003 | 胎心率及宫缩压 | 1 | |
10 | 综合灵敏度测试仪 | 胎儿多普勒心率仪YY0448-2003 | 综合灵敏度 | 1 | |
11 | X线机综合分析仪 | X线机 GB9706.3-2000 GB9706.12-2000 GB9706.14-2000 GB9706.18-2000 | 辐射输出空气比、释动能率、 重复性、线性、 X射线管电压、管电流、曝光时间 | 1 | |
| 巡测仪 | 辐射泄漏 | 1 | |||
| 高分辨率测试卡 | 分辨力 | 1 | |||
| 光野、照射野一致性检测板 | 辐射野与光野一致性 | 1 | |||
| 实时焦点检测仪 | 焦点性能 | 1 | |||
| 星卡 | 1 | ||||
| 乳腺模体 | 乳腺机摄影质量 | 1 | |||
| DSA性能模体 | 数字减影机空间分辨率 | 1 | |||
| CR、DR机性能模体 | CR、DR机性能 | 1 | |||
| 剂量面积乘积仪 | 放射安全 | 1 | |||
| 胶片光密度计 | 洗片质量 | 1 | |||
| 磁共振体模 | 医用磁共振成像设备（MRI） | 性能检测 | 1 | ||
| 周围磁场强度检测仪 | 磁场强度 | 1 | |||
| 性能模体 | CT 注：剂量指数（CTDI）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同 | 均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力 | 1 | ||
| CT剂量模体 | CT剂量 | 1 | |||
12 | 呼吸机质量检测仪 | YY91041-1999 电动呼吸机 | 潮气量、压力、流量等 | 1 | |
| YY91108气动呼吸机 | |||||
13 | 麻醉蒸发器测试仪 | YY0320-2000 麻醉机 | 麻醉气体浓度 | 1 | |
14 | 婴儿培养箱分析仪 | 婴儿培养箱GB11243-2000 | 温湿度、风速、噪声等 | 1 | |
| 二氧化碳（CO2）浓度分析仪 | 二氧化碳浓度 | 1 | |||
15 | 除颤起搏分析仪 | 除颤器GB9706.8-1996 | 输出能量、电压等 | 1 | |
16 | 输液泵分析仪 | 输液泵IEC60601-2-24 | 流量、流速 | 1 | |
17 | 高频手术电刀测试仪 | GB9706.4-99 高频手术器 | 输出功率 | 1 | |
| 高频耐压试验仪 | 耐压 | 1 | |||
18 | 同上 | 射频消融器 | 输出功率 | 1 | |
19 | 激光功率计、激光能量计 | 医用激光设备 | 激光功率 | 1 | |
| 连续激光器波长计 | 激光波长计 | 1 | 波长在400nm-4000nm之间9.1um～11.3um | ||
| 脉冲激光波长计 | |||||
| CO2激光波长计 | |||||
| 激光光束诊断系统 （CO2） | 激光光束质量分析仪 | 1 | 仪器含：co2激光波长测量波长范围：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm | ||
20 | 微波功率计 | 微波治疗仪 | 输出功率 | 1 | |
| 网络分析仪、衰减器 | 性能 | 1 | |||
| 微波漏能仪 | 微波漏能 | 1 | |||
21 | 超声功率计（瓦级、毫瓦级） | 超声治疗仪 | 超声功率测量 | 2 | |
22 | 直接式射频功率计 | 短波治疗仪IEC60601-2-3 | 输出功率 | 1 | |
23 | 呼吸阻力测试仪 | GB12130-1995 医用高压氧舱 | 5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力 | 1 | |
24 | 精密测温装置 | 生化分析仪 | 性能检验 | 1 | |
25 | 任意波信号发生器 | 治疗设备（中低频、紫外、红外、磁场） | 性能检验 | 1 | |
| 紫外辐照计 | 1 | ||||
| 黑体标准源 | 1 | ||||
26 | 数据采集系统 | 灭菌设备 | 性能检测 | 1 |
三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准
序号 | 设备名称、型号 | 产品品种 | 项目 | 数量 | 备注 |
1 | 检测一次性使用输液器一套 | 一次性使用无菌注射器 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用滴定管式输液器 一次性使用静脉输液针 一次性使用无菌注射针 一次性使用输注泵 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包 血浆分离杯、血浆管路 | 物理性能（微粒污染、密合性） | 1 | |
| 检测一次性使用无菌注射器一套 | 1 | ||||
| 检测一次性使用无菌注射针一套 | 1 | ||||
| 微粒检测仪 | 1 | ||||
| 空气采样器 | 1 | ||||
| 其它辅助设备 | 1 | ||||
| 原子吸收分光光度计 | 金属离子 | 1 | |||
| 酸度计 | 酸碱度 | 1 | |||
| 干燥箱 | 蒸发残渣 | 1 | |||
| 紫外分光光度仪 | 紫外吸光度 | 1 | |||
| 气相色谱仪 | 环氧乙烷残留量 | 1 | |||
| 电子分析天平 | 3 | ||||
| 蠕动泵 | 制备供试液 | 1 | |||
| 恒温恒湿实验箱 | 水蒸气透过性 | 1 | |||
| 压力蒸汽锅 | 制备血袋供试液 | 1 | |||
| 多通道液体流量测试仪（4通道） | 输注泵流量参数 | 1 | |||
| 智能热原仪 | 生物性能 | 1 | |||
| 全自动消毒锅 | 1 | ||||
| 霉菌培养箱 | 1 | ||||
| 细菌培养箱 | 1 | ||||
| 细菌内毒素检测设备 | 1 | ||||
| 二氧化碳培养箱 | 1 | ||||
| 正置显微镜 （带刻度标尺） | 1 | ||||
| 倒置显微镜 （带照相功能） | |||||
| 超低温冰箱 | 1 | ||||
| 立式低温低速离心机 | 1 | ||||
| 其他辅助设备 | 1 | ||||
2 | 冲片机、裁刀 | 橡胶避孕套 GB7544-2004 | 长度、宽度、厚度 | 1 | |
| 长度测量尺测厚仪 | 1 | ||||
| 爆破容量仪（2头） | 爆破体积和压力 | 1 | |||
| 热老化箱 | 1 | ||||
| 漏水检测仪 | 针孔 | 1 | |||
3 | 氧透量计 | 隐形眼镜 （护理液） | 性能指标 | 1 | |
| 全自动焦距仪 | 1 | ||||
| 数显温度控制仪 | 1 | ||||
| 红外水分测定仪 | 1 | ||||
| 动冰点渗透压计 | 1 | ||||
| 厚度仪 | 1 | ||||
| 接触镜检测仪 | 1 | ||||
| 人工晶体动态仪 | 1 | ||||
| 焦度计 | 1 | ||||
4 | 弹性试验装置 移动阻力装置 剥离力装置 恢复性试验装置 | 宫内节育器 GB11235-1997 GB11236-1995 | 性能指标 | 1 | |
| 显微维氏硬度计 | 1 | ||||
5 | 全自动生化分析仪 | 体外诊断试剂 | 1 | ||
| 血球计数仪 | 1 | ||||
| 酶标仪 | 1 | ||||
| 洗板机 | 1 | ||||
| 存储仪器（如冰箱、恒温恒湿箱、振荡器等） | 1 | ||||
6 | 综合拉力试验机 | 基础检验设备 | 1 |